Osteoporosis

Osteoporosis y fármacos genéricos

Nuevos estudios demuestran que la eficacia de algunos genéricos para la osteoporosis es inferior a la de los medicamentos de marca en la prevención de las fracturas

  • Por CLARA BASSI

– Imagen: Mateusz Atroszko -La osteoporosis afecta a un amplio grupo de mujeres en la postmenopausia. Para prevenir el riesgo de fracturas, es importante tomar el sol 15 minutos al día, con el fin de absorber mejor la vitamina D, y consumir calcio. Además, muchas mujeres necesitan tratamientos farmacológicos para proteger los huesos de su deterioro. Estos medicamentos pueden ser originales (de marca) o genéricos. Sin embargo, hay estudios que señalan que estos últimos no ofrecen los mismos resultados que los clásicos de marca para prevenir las fracturas por osteoporosis. En este artículo se describe qué es una fractura osteoporótica y sus consecuencias y se explican las diferencias entre los fármacos originales y los genéricos.

 

Una de cada dos mujeres de más de 50 años desarrollará osteoporosis a lo largo de su vida, sobre todo en la etapa postmenopáusica, en la que se produce una mengua de las hormonas ováricas y una pérdida de masa ósea. El progresivo envejecimiento de la población y el alargamiento de la esperanza de vida contribuyen a que cada vez sean más las mujeres que sufran este problema de salud, que constituye un riesgo muy importante de fractura de cadera, entre otras, la consecuente pérdida de calidad de vida, así como la disminución de la esperanza de vida.

Fracturas osteoporóticas

El 40% de las mujeres de más de 50 años con osteoporosis sufrirá una fractura osteoporótica o fractura de bajo impacto. Se considera como tal la fractura que ocurre al caerse una persona desde su propia altura o de una escalera de menos de tres peldaños, siempre que no se rompa el cráneo, la cara, el pie o la mano. No obstante, la fractura de muñeca sí que se considera osteoporótica, al igual que las de fémur o cadera en las circunstancias descritas. Una quinta parte de las mujeres que sufren una de estas fracturas de cadera (entre el 16% y el 18%, según diferentes estudios) muere durante el primer año.

El 40% de las mujeres de más de 50 años con osteoporosis sufrirá una fractura osteoporótica

Una fractura osteoporótica en la muñeca, el fémur o la cadera es, pues, sinónimo de muerte, invalidez, además de un importante hándicap personal y social. “La artrosis y la osteoporosis son dos de las enfermedades que más invalidez producen en todo el mundo”, ha explicado José Luis Neyro, del Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario Cruces y de la Universidad del País Vasco, con motivo de su ponencia ‘Genéricos y Osteoporosis. ¿Son la misma cosa?’ presentada en la décima edición del Curso de Formación Continuada de Salud de la Mujer, impartido en Bilbao.

Para prevenir el riesgo de fracturas, las mujeres afectadas deben seguir una serie de recomendaciones, como tomar el sol 15 minutos al día para absorber mejor la vitamina D y consumir calcio. Además, precisan de fármacos para proteger los huesos de su deterioro y disminuir el peligro de fractura. “El tratamiento de la osteoporosis se puede comparar a la construcción de una casa: se necesita a un albañil (fármaco), pero este no puede construirla solo, sin cemento (vitamina D) ni ladrillos (calcio)”, dice de manera gráfica Neyro. Estos medicamentos pueden ser originales (de marca) o genéricos.

¿Genéricos en osteoporosis?

A pesar de la bioequivalencia entre los fármacos genéricos y los originales (de marca), en fechas recientes se han publicado nuevos estudios que demuestran que la eficacia de algunos genéricos para la osteoporosis (para la que se han aprobado 22 genéricos) es inferior a la de los medicamentos de marca en la prevención del principal riesgo de esta enfermedad, que son las fracturas osteoporóticas, según información de Neyro.

Así, el primer análisis que alertó sobre esta cuestión fue una investigación alemana, dirigida por el profesor J. D. Ringe, del Hospital de Leverkusen, de la Universidad de Colonia, donde se compararon dos fármacos de marca (alendronato original y risedronato original) y alendronato genérico en 186 pacientes en total (62 en cada grupo). Ya en el primer año, estos científicos comprobaron que la efectividad clínica de los tres productos no era la misma. Los pacientes que recibieron los medicamentos originales tenían una mejor radiografía densitométrica respecto a los que tomaron el genérico y, además, los del grupo de genéricos abandonaron más el tratamiento por efectos secundarios.

También se han realizado estudios (uno en Alemania y otro en Italia) donde se ha confirmado que no son tan coste-efectivos como los originales, es decir, que no son tan rentables a la hora de prevenir las fracturas osteoporóticas.

Y, con posterioridad, J. A. Kanis, catedrático emérito de la Universidad de Sheffield y del grupo experto de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre osteoporosis, sostiene que es posible que los genéricos no consigan los objetivos finales de reducir el riesgo de estas fracturas respecto a los fármacos originales.

Diferencias entre fármacos originales y genéricos

Un genérico (especialidad farmacéutica genérica o EFG) es un fármaco con la misma bioequivalencia que un medicamento original, es decir, es la misma molécula que el original (contiene la misma fórmula química) y posee sus mismas características farmacocinéticas (lo que sucede con un fármaco desde el momento en el que es administrado hasta su total eliminación del cuerpo) y farmacodinámicas (lo que le ocurre al organismo por la acción de un medicamento), aunque la legislación vigente acepta que pueda diferir un 20% respecto al original, informa Neyro.

Los genéricos son más baratos que los originales, que están protegidos durante diez años para compensar la inversión en investigación realizada por la industria farmacéutica.

En términos de eficacia, calidad y seguridad, los genéricos son idénticos a los originales. Su bioequivalencia, respecto a los originales, es la misma. Ese 20% se refiere solo a la biodisponibilidad del fármaco, es decir, a cómo este se dispone en el organismo para actuar. Si la concentración del principio activo en sangre se determina que sea 100, se admite que si esta se encuentra entre un rango de 80 y 120, el producto también sea clínicamente eficaz. Por poner un ejemplo, si se mide un índice como el dolor, cuando el producto está en una concentración determinada en sangre de +20/-20, el dolor desaparece igual”, expone Ángel Luis Rodríguez Cuerda, director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG).

Sin embargo, “ese 20% ha dado lugar a falsas interpretaciones: se ha dicho que los genéricos diferían un 20% en bioequivalencia respecto a los originales o que eran un 20% menos efectivo. No es correcto decir que un medicamento genérico es un 20% menos eficaz que uno de marca. Además, esta diferencia de +/-20% de biodisponibilidad puede darse tanto entre un fármaco genérico y otro, o entre una marca y otra”, precisa Rodríguez Cuerda.

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