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Osteoporosis

Osteoporosis y fármacos genéricos

Nuevos estudios demuestran que la eficacia de algunos genéricos para la osteoporosis es inferior a la de los medicamentos de marca en la prevención de las fracturas

  • Por CLARA BASSI

– Imagen: Mateusz Atroszko -La osteoporosis afecta a un amplio grupo de mujeres en la postmenopausia. Para prevenir el riesgo de fracturas, es importante tomar el sol 15 minutos al día, con el fin de absorber mejor la vitamina D, y consumir calcio. Además, muchas mujeres necesitan tratamientos farmacológicos para proteger los huesos de su deterioro. Estos medicamentos pueden ser originales (de marca) o genéricos. Sin embargo, hay estudios que señalan que estos últimos no ofrecen los mismos resultados que los clásicos de marca para prevenir las fracturas por osteoporosis. En este artículo se describe qué es una fractura osteoporótica y sus consecuencias y se explican las diferencias entre los fármacos originales y los genéricos.

 

Una de cada dos mujeres de más de 50 años desarrollará osteoporosis a lo largo de su vida, sobre todo en la etapa postmenopáusica, en la que se produce una mengua de las hormonas ováricas y una pérdida de masa ósea. El progresivo envejecimiento de la población y el alargamiento de la esperanza de vida contribuyen a que cada vez sean más las mujeres que sufran este problema de salud, que constituye un riesgo muy importante de fractura de cadera, entre otras, la consecuente pérdida de calidad de vida, así como la disminución de la esperanza de vida.

Fracturas osteoporóticas

El 40% de las mujeres de más de 50 años con osteoporosis sufrirá una fractura osteoporótica o fractura de bajo impacto. Se considera como tal la fractura que ocurre al caerse una persona desde su propia altura o de una escalera de menos de tres peldaños, siempre que no se rompa el cráneo, la cara, el pie o la mano. No obstante, la fractura de muñeca sí que se considera osteoporótica, al igual que las de fémur o cadera en las circunstancias descritas. Una quinta parte de las mujeres que sufren una de estas fracturas de cadera (entre el 16% y el 18%, según diferentes estudios) muere durante el primer año.

El 40% de las mujeres de más de 50 años con osteoporosis sufrirá una fractura osteoporótica

Una fractura osteoporótica en la muñeca, el fémur o la cadera es, pues, sinónimo de muerte, invalidez, además de un importante hándicap personal y social. “La artrosis y la osteoporosis son dos de las enfermedades que más invalidez producen en todo el mundo”, ha explicado José Luis Neyro, del Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario Cruces y de la Universidad del País Vasco, con motivo de su ponencia ‘Genéricos y Osteoporosis. ¿Son la misma cosa?’ presentada en la décima edición del Curso de Formación Continuada de Salud de la Mujer, impartido en Bilbao.

Para prevenir el riesgo de fracturas, las mujeres afectadas deben seguir una serie de recomendaciones, como tomar el sol 15 minutos al día para absorber mejor la vitamina D y consumir calcio. Además, precisan de fármacos para proteger los huesos de su deterioro y disminuir el peligro de fractura. “El tratamiento de la osteoporosis se puede comparar a la construcción de una casa: se necesita a un albañil (fármaco), pero este no puede construirla solo, sin cemento (vitamina D) ni ladrillos (calcio)”, dice de manera gráfica Neyro. Estos medicamentos pueden ser originales (de marca) o genéricos.

¿Genéricos en osteoporosis?

A pesar de la bioequivalencia entre los fármacos genéricos y los originales (de marca), en fechas recientes se han publicado nuevos estudios que demuestran que la eficacia de algunos genéricos para la osteoporosis (para la que se han aprobado 22 genéricos) es inferior a la de los medicamentos de marca en la prevención del principal riesgo de esta enfermedad, que son las fracturas osteoporóticas, según información de Neyro.

Así, el primer análisis que alertó sobre esta cuestión fue una investigación alemana, dirigida por el profesor J. D. Ringe, del Hospital de Leverkusen, de la Universidad de Colonia, donde se compararon dos fármacos de marca (alendronato original y risedronato original) y alendronato genérico en 186 pacientes en total (62 en cada grupo). Ya en el primer año, estos científicos comprobaron que la efectividad clínica de los tres productos no era la misma. Los pacientes que recibieron los medicamentos originales tenían una mejor radiografía densitométrica respecto a los que tomaron el genérico y, además, los del grupo de genéricos abandonaron más el tratamiento por efectos secundarios.

También se han realizado estudios (uno en Alemania y otro en Italia) donde se ha confirmado que no son tan coste-efectivos como los originales, es decir, que no son tan rentables a la hora de prevenir las fracturas osteoporóticas.

Y, con posterioridad, J. A. Kanis, catedrático emérito de la Universidad de Sheffield y del grupo experto de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre osteoporosis, sostiene que es posible que los genéricos no consigan los objetivos finales de reducir el riesgo de estas fracturas respecto a los fármacos originales.

Diferencias entre fármacos originales y genéricos

Un genérico (especialidad farmacéutica genérica o EFG) es un fármaco con la misma bioequivalencia que un medicamento original, es decir, es la misma molécula que el original (contiene la misma fórmula química) y posee sus mismas características farmacocinéticas (lo que sucede con un fármaco desde el momento en el que es administrado hasta su total eliminación del cuerpo) y farmacodinámicas (lo que le ocurre al organismo por la acción de un medicamento), aunque la legislación vigente acepta que pueda diferir un 20% respecto al original, informa Neyro.

Los genéricos son más baratos que los originales, que están protegidos durante diez años para compensar la inversión en investigación realizada por la industria farmacéutica.

En términos de eficacia, calidad y seguridad, los genéricos son idénticos a los originales. Su bioequivalencia, respecto a los originales, es la misma. Ese 20% se refiere solo a la biodisponibilidad del fármaco, es decir, a cómo este se dispone en el organismo para actuar. Si la concentración del principio activo en sangre se determina que sea 100, se admite que si esta se encuentra entre un rango de 80 y 120, el producto también sea clínicamente eficaz. Por poner un ejemplo, si se mide un índice como el dolor, cuando el producto está en una concentración determinada en sangre de +20/-20, el dolor desaparece igual”, expone Ángel Luis Rodríguez Cuerda, director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG).

Sin embargo, “ese 20% ha dado lugar a falsas interpretaciones: se ha dicho que los genéricos diferían un 20% en bioequivalencia respecto a los originales o que eran un 20% menos efectivo. No es correcto decir que un medicamento genérico es un 20% menos eficaz que uno de marca. Además, esta diferencia de +/-20% de biodisponibilidad puede darse tanto entre un fármaco genérico y otro, o entre una marca y otra”, precisa Rodríguez Cuerda.

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Osteoporosis – Avances de la Ciencia

                                                                 

La farmacia del futuro? Un microchip


Un chip implantado a ocho mujeres fue capaz de sustituir sus inyecciones durante 20 días.

Un artefacto fabricado por la compañía MicroCHIPS, fundada desde el Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT), acaba de superar su primer ensayo clínico con personas.Ocho mujeres lo llevaron implantado durante 12 meses, y durante 20 días el dispositivo sustituyó a las inyecciones diarias que debían ponerse contra la osteoporosis que sufren.

Aunque lejos de la clínica aún, esta tecnología podría hacer más fácil la terapia de los pacientes crónicos y mejorar el seguimiento de tratamientos.

El dispositivo, que se controla de forma remota, está formado por celdas en las que los fabricantes habían metido dosis de teriparatida, un fármaco para tratar la osteoporosis que se debe inyectar cada día.

Durante 2011, ocho mujeres danesas llevaron este microchip implantado bajo la piel, a la altura de cintura y en total, llevaban “132 dosis del fármaco y todas ellas se liberaron con éxito durante el ensayo”, señaló Robert Farra, presidente de MicroCHIPS y responsable del trabajo.

“El dispositivo fue bien tolerado por las pacientes, que no notaban que lo llevaban, y estaban dispuestas a ponérselo de nuevo”, añadió.

En cuanto a la eficacia del microchip, los autores se toparon con un problema esperado, pero que podía poner en riesgo la viabilidad de un tratamiento farmacológico administrado a través de un dispositivo como este.

Como comprobaron en modelos animales, al implantar el chip el organismo genera a su alrededor una envoltura de tejido fibroso. Sin embargo, a pesar de esta cápsula, los efectos del fármaco fueron buenos.

“El microchip permite al paciente alcanzar adherencia al tratamiento de 100 por ciento sin la necesidad de ponerse inyecciones todos los días o de forma frecuente y sin la carga de controlar su enfermedad a diario”, destacó Farra.

El siguiente paso, en el que ya está trabajando este equipo es fabricar microchips con celdas para almacenar muchas más dosis, las suficientes para proporcionar un tratamiento diario durante un año o más tiempo, si se trata de terapias menos frecuentes.

“Podríamos tener, literalmente, una farmacia en un chip”, explicó Robert Langer, catedrático en el MIT y uno de los firmantes del estudio publicado en ‘Science Translational Medicine’.

Pero su uso rutinario en la clínica está aún lejos. Quedan algunos cabos sueltos, según John Watson, catedrático de Bioingeniería en la Universidad de California. “La fiabilidad y duración del microchip no se ha establecido”, afirma en un editorial que acompaña al trabajo.

“Seguiremos evaluando y haciendo pruebas más exhaustivas al tiempo que mejoramos el proceso de fabricación”, asegura Farra, al subrayar que esta tecnología “marca la llegada de la era de la telemedicina, ya que los médicos pueden cambiar los protocolos terapéuticos a distancia en función de las necesidades de cada paciente”.

Por Cristina de Martos

 Fuente: elmundo.es

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La comunicación entre médicos y pacientes

Los médicos son de Marte y los enfermos de Venus

 El 60% de los pacientes con osteoporosis teme depender de los demás por el trastorno

                                             La red OsteoLink nace para mejorar la comunicación entre médicos y afectados

Realidades paralelas que casi nunca se cruzan. Son las que habitan los médicos y los pacientes. Ante una enfermedad, la percepción que tienen del problema varía según el lado desde el que lo miren. Ocurre así con casi todos los trastornos, pero lo ha dejado bien claro una encuesta sobre osteoporosis que se ha presentado en el 31 Congreso Anual de la Sociedad Americana de investigación mineral ósea.

A los afectados les preocupa, mucho más de lo que creen sus propios galenos, sufrir una fractura, no ser igual de activos que antes o pasar a depender de los demás. A los médicos lo que les importa es que la recuperación vaya como ellos han previsto, sin entrar en otras consideraciones.

Gracias a una encuesta realizada en 13 países europeos, entre ellos España, a 844 mujeres mayores de 55 años con osteoporosis posmenopáusica y a 837 médicos con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad, ha quedado de manifiesto que pacientes y especialistas parecen vivir en planetas distintos, que cada uno va a lo suyo y que la comunicación entre ambos no es todo lo fluida que debería ser. Lo confirman datos como que el 79% de los afectados de osteoporosis reconoce su miedo a sufrir una fractura mientras que los médicos piensan que este temor sólo lo tiene el 50% de sus pacientes.

Y, mientras que a un 70% de las mujeres encuestadas les angustia no volver a tener la misma actividad que antes y a un 60% le quita el sueño convertirse en una persona dependiente, sus galenos consideran que estas cuestiones sólo se las plantean, como mucho, entre el 30% y el 40% de las pacientes.

Impacto “Las personas con osteoporosis temen el impacto emocional de la enfermedad y, sobre todo, la pérdida de calidad de vida. Pero sus médicos no lo saben”, argumenta el profesor Rene Rizzoli, del Comité Científico Asesor de la Fundación Internacional de Osteoporosis (IOF, según sus siglas en inglés) y encargado de presentar los resultados de la encuesta en el Congreso.

“Existe una brecha importante entre lo que unos creen que piensan los otros y viceversa”, añade. Además de esta distancia con sus médicos, la encuesta también saca a la luz algunas contradicciones que se dan entre los propios pacientes. Por ejemplo, a pesar del miedo que tienen a las consecuencias de la enfermedad en el día a día, Rizzoli destaca que tampoco hacen mucho por evitarlas, ya que “la adherencia al tratamiento, que podría minimizar estos efectos negativos, es pobre y, aunque el 82% de los pacientes afirma tener información sobre la importancia de seguir bien la terapia, un 32% la abandona durante, al menos, unos 5,5 meses”. Y, lo más llamativo, es que uno de cada cuatro piensa que esta interrupción “no puede conllevar problemas graves”. No es la única concepción errónea que tienen los afectados, “que suelen creerse mejor informados de lo que realmente están”, según el asesor de la IOF. En el caso de la osteoporosis, un 69% afirma sentirse satisfecho con sus conocimientos y, de hecho, un 93% describe correctamente en qué consiste la enfermedad. Sin embargo, uno de cada tres afectados no es capaz de identificar ningún factor de riesgo para desarrollar la enfermedad -como antecedentes familiares, el tabaco o una dieta pobre en calcio y vitamina D, entre otros muchos-.

Además, un 57% tiene la idea equivocada de que la osteoporosis es una consecuencia de cumplir años y, por tanto, no se puede hacer nada por evitarla. Nace OsteoLink Para tratar de acercar un poco las posturas de ambos lados, y teniendo en cuenta que un 75% de los pacientes quiere recibir información escrita sobre su enfermedad en “términos que pueda entender” y un 62% encontraría útil hablar con sus familiares y amigos acerca del trastorno, la Federación Internacional de Osteoporosis ha presentado, en el marco del Congreso que se está celebrando en Denver (Colorado) un novedoso programa de comunicación para poner en contacto a todos los implicados.

El proyecto se llama OsteoLink y, de momento, se quiere lanzar para unir a pacientes con osteoporosis, amigos y médicos de Europa y Australia. “OsteoLink está pensado para que el paciente y sus preocupaciones sean el centro del manejo de la enfermedad”, afirma Rizzoli, que señala que “el programa trata de asegurar que todos los pacientes tengan acceso a las herramientas y el apoyo que requieren para hacer frente a su problema y a la pérdida de calidad de vida que conlleva”.

 Todo el contenido del programa, que pretende empezar en 2010 en Alemania, Austria, Suiza y Suecia, será desarrollado por un comité científico e incluirá posibilidades de comunicación online y en persona. Aunque aún no está muy desarrollado cómo darle forma, Rizzoli afirma que “la idea es crear un foro y un punto de encuentro que se convierta en el verdadero centro neurálgico de la comunidad involucrada con la osteoporosis”.

AUTORA ISABEL F. LANTIGUA

*artículo de mi guardado 2009 que no tiene fecha de expiración para ser leído y considerado, hoy.

Lourdeslou

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